新版《湖南省中药材规范》（以下简称“规范”）自3月1日施行已有一段时间，连日来，省食品药品监管局安排专家，深化千金药业、九芝堂、年代阳光等中医药企业，宣讲规范，现场办公。3月19日，该局举行全省医药工业开展座谈会，就新规范进行解读，省食品药品监管局局长、新规范编委会主任委员张荣耀说：“新规范的施行，将从源头上进步药品质量，保证大众用药安全；对促进我省由药材资源大省向中药强省改动，具有十分重要的含义。”

　　有一则实在故事颇耐人寻味。上世纪80年代，隆回县在调整工业结构时，小沙江、麻塘山、虎形山一带的老大众开端大规模栽培金银花。“但其时很不值钱，原因是国家药典中尽管有金银花种类，但其规范是依照山东等地产的金银花设定的，隆回的金银花与国家药典种类比较为同科同属不同种的种类。”省食品药品监管局注册处处长李波说，“这就意味隆回金银花不是药典中的金银花。”

　　没有得到规范认可的金银花，就不能作为药材在商场上出售和加工，其命运也可想而知。“只能做菜用，或许民间用药。”李波对这一进程回忆十分深入，“价格天然也上不去，每500克干花只能卖几毛钱，和草几乎没有两样。”

　　状况的改动始于1993年。省食品药品监管局安排有关专家拟定省中药材规范，隆回金银花以“山银花”的称号被载入规范中，2005年又被载入国家药典，金银花和隆回金银花栽培户的命运从此发生了根本变化：金银花由“草”变成了“宝”，“每500克干花由开始的几毛钱，后来渐渐涨到几块钱，2003年非典后，飞快涨到20元左右。上一年闹甲流，最高涨到120元。”该县金银花工业开发办负责人说。

　　隆回金银花由“草”变“宝”的故事，从一个旁边面阐明中药材规范离咱们并不悠远。

　　规范是工业开展的“引擎”。“关于中医药工业而言，中药材规范便是‘中心竞争力’，一个好的中药材种类足以带动一方经济的开展。”省食品药品监管局副局长梁毅恒说。

　　规范是用药安全的保证。千金药业技能总监刘建武介绍：“进入规范的种类有必要具有两个要素：一是有用，二是安全。也便是说，规范告知咱们哪些药材是经过科学证明安全且有用的，哪些药材是不能用的。”

　　规范也是药材栽培和加工的根据。种什么，怎样种，怎样加工才有用，这都需求“规范”辅导，盲目栽培和加工，必定“败走麦城”。上世纪末湘西南某县巨资引种“黄姜”，成果以失利告终，便是一个明证。

　　规范仍是咱们辨识药材的攻略。药材特别简单混杂，这一方面是由于中药材同名异物现象比较多，称号相同的药材，其实践药理和功能主治相差却十分大，但老大众对此并不了解。还有一些药材，外形很类似，但实践却彻底不同，因而，中药材商场以伪乱真、以次充好的现象屡禁不止，怎么辨认真假、伪劣，需求规范来辅导。

　　1993年，我省拟定了首部中药材规范。该规范的出书，关于促进其时我省中药工业的开展和保证三湘大众用药安全，起了极其重要的效果。但随着年代的开展，规范滞后的局限性日益突出。

　　规范收载的药材种类太少，仅148个。尤其是一些科研证明安全、有用又大有商场需求的药材新种类，没有及时收载进来，在必定程度上约束了我省中药工业的开展。比方，湖南千金药业股份有限公司的妇科千金片、妇科千金胶囊，2009年的出售已达到6亿元，商场需求量十分大。但出产这两个种类的首要质料单面针、金樱根、千斤拔，由于长期运用，药材资源越来越少。近来一些相关科研成果标明，刺壳花椒的根和茎与单面针含有相同成分，金樱茎的药用部位与金樱根有相同药效，大叶千斤拔茎的药用部位能够代替千斤拔。但由于缺少规范支撑，这些代替品并不能运用。

　　还有件工作特别令有关部门挂心。2006年省食品药品监管局做的一项工业开展专题调研发现，现在我省药品出产企业出产的1500个中成药种类，医疗机构出产的约1000个中药制剂种类中，触及运用的中药材有250种为现行版国家药品规范和我省93版规范未收载的种类。比方，出产医治冠心病类中成药的首要药材毛冬青和医治癌症类药品的首要药材乌骨藤等。假如我省不及时调整规范，那么这些企业和医疗机构出产的这些药品均成违法的了。我省尽管中药材种类有2384种，储藏量达1200万吨，居全国第二位，但我省并不是中药强省，原因之一就在于我省规范相对滞后。

　　规范目标过低，影响用药安全。由于科研水平缓技能条件的约束，93版规范存在目标过低、内容上许多不完善等缺乏，给药品安全带来了一些危险。比方，旧版规范没有药材中是否存在农药残留成分的规范，也没有重金属含量的规范。规范目标过低也致使商场呈现“高科技造假”，一些不法之徒，在利益驱动下，针对药材查验目标造假，比方高化肥中药材便是一例，虽查验是合格的，但质量不符合要求，损害老大众利益。

　　痛定思痛。2006年，省食品药品监督管理局决议举体系之力从头修订中药材规范。投入资金400多万元，上千专家战胜种种困难，历时三载总算完结。

　　今年初，省食品药品监管局稽察总队在长沙一商场抄获一同药品造假案。犯罪嫌疑人将药材用水煮了，再做成饮片。这种饮片的药物成分含量大大下降，彻底归于不合格饮片。但由于93版规范没有有关药物成分含量的规则，法律人员无法给犯罪嫌疑人科罪。新规范对药物成分含量均做了清晰规则，这种状况将有章可循。

　　新规范质量也大为进步，老大众用药能够愈加定心。规范规模扩展，不只包含了功能与主治、用法与用量、储藏等根本的内容，并且有针对性地增加了辨别、含量测定等新内容。内容日臻完善，愈加有利于科学辅导用药。

　　新规范遍及采用了性状、显微、化学与薄层辨别办法，药材质量更有保证。其间，专特点薄层色谱辨别的种类由上一版的5%大幅进步至34.5%，含量测定种类由2%上升至8.1%，浸出物测定种类由0.7%上升至16.2%，有显微辨别的种类占55.5%，有化学辨别种类占35.6%。这样，运用水分、灰分查看，浸出物测定和特别查看及含量测定相结合的办法操控药材质量，药材质量愈加牢靠，可控性更强。相比之下，旧版中没有药物水分和灰分查看的规范，也没有浸出物和成分含量的测定规范。

　　对常用的以伪乱真的种类从基源进行了修订，清晰其基源。如，麻口皮子药是一剂防风湿良药，旧版规范以为其来历是光叶海桐和樗叶花椒，因而很多人就把光叶海桐和樗叶花椒的皮，当麻口皮子药用以防备风湿。新版规范清晰野花椒才是该药的来历。劲风藤，应为防已科木防已的根和藤入药，而商场上经常以清风藤的藤当劲风藤运用；竹卷心应为毛金竹未敞开的叶子入药，而商场上经常以淡竹叶入药，形成药品效果下降或无效，乃至损害人体生命安全，新规范对此均进行了清晰。

　　新版中药材规范种类由148个增加到356个。其间有的为中药成方制剂和医院制剂中运用的无国家规范的药材种类，有的是临床较常运用、来历清楚的无法定规范的药材种类，有的则科研证明能够大规模运用，但曾经没有被规范载入的种类。比方，湖南继蒙制药有限公司的松栀丸，其方中主药栀子根，无法定药材规范，使得该种类无法进行新药申报。列入我省中药材规范后，该种类即获国家同意出产。再如，将刺壳花椒的根和茎、金樱茎、大叶千斤拔茎收入规范后，大大增加了千金药业的质料来历。

　　省食品药品监督管理局副局长饶健介绍说：“新版中药材规范除了保证大众用药安全有用和促进相关企业的开展之外，也可促进农人增收。新增的200多个种类至少会带来数十亿元的工业效益。比方，毛冬青和乌骨藤，我省现在每年都要数十吨，进入规范后，需求量必定成倍增长。规范中的种类，都是我省现在广泛运用的，只需老大众依照规范进行栽培，必定就大有商场。”

　　中药材规范，是有关法律部门对中药材质量规范及查验办法所作的技能规则，是药品出产、运营、运用、查验和监督管理部门一起遵从的法定根据。规范一旦拟定，即具有法定效能。