2016年12月25日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议经过《中医药法》。这部法令，从酝酿到终究发布，历经三十年，也是我国首部为传统中医药复兴而拟定的国家法令，对中医药的传承与捍卫含义严重。《中医药法》调整的领域包含中医与中药两大方面，而中药的出产、流转与感动行为又受现行《药品办理法》调整，怎么做好两部法令之间的联接作业？怎么厘清相关法令问题？笔者提出如下几点考虑，供同路们评论。
《药品办理法》与《中医药法》处于同一法令位阶，都归于行政法系列中专门法。从“药品”与“中医药”两个独立的标准目标而言，两部法令都能够归入“特别规则”领域。《立法法》第九十二条规则：“同一机关拟定的法令、行政法规、当地性法规、自治法令和单行法令、规章，特别规则与一般规则不共同的，适用特别规则；新的规则与旧的规则不共同的，适用新的规则。”
已然《药品办理法》与《中医药法》均归于“特别规则”，不存在与“一般规则”之间的优先适用问题，只能根据“新的规则与旧的规则不共同的，适用新的规则”这一准则。也就是说，若《药品办理法》与《中医药法》存在不共同的，依法应适用《中医药法》。
《中医药法》第六十条指出：“ 中医药的办理，本法未作规则的，适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品办理法》等相关法令、行政法规的规则。”该条规则，表现了上述法令适用准则。
鉴于两部法令触及同一标准目标—中药，而且《中医药法》是“新的规则”，是否意味着与中药相关的行政法令主体也会发生改变？
关于这个问题，相关法令现已给予清晰回答。《行政处分法》第十五条规则：“行政处分由具有行政处分权的行政机关在法定职权范围内施行。”此处强调了法定职权。假如《中医药法》未对原有行政机构与中药相关的监管功能予以调整，也就意味着现行法令体系未有改变，法令主体依然保持既有形式。
《中医药法》第五条规则：“ 国务院中医药主管部分担任全国的中医药办理作业。国务院其他有关部分在各自职责范围内担任与中医药办理有关的作业。”“县级以上当地人民政府中医药主管部分担任本行政区域的中医药办理作业。县级以上当地人民政府其他有关部分在各自职责范围内担任与中医药办理有关的作业。”此处对中医药办理的体系未作调整。
《中医药法》第五十六条是触及与药监法令相关的法令职责条款， 包含举行中医诊所、编造中药饮片、托付制造中药制剂应当存案而未存案，或许存案时供给虚伪资料等违法行为的处分，清晰“由中医药主管部分和药品监督办理部分依照各自职责分工责令改正，…… ”。依照上述规则，显然是依照现行的法令体系施行。
《中医药法》第五十六条第二款规则：“医疗机构感动传统工艺制造中药制剂未依照本法规则存案，或许未依照存案资料载明的要求制造中药制剂的，按出产假药给予处分。”此款虽未有后缀阐明法令主体，但实际上是对违背《中医药法》第三十二条的职责条款。《中医药法》第三十二条规则：“仅感动传统工艺制造的中药制剂种类，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部分存案后即可制造，不需求获得制剂批准文号。”实行法令义务的监督机关为药监部分，追查法令职责的法令主体天然不需求再作阐明。
《中医药法》第三十条提出，出产契合国家规则条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在请求药品批准文号时，能够仅供给非临床安全性研究资料。详细办理方法由国务院药品监督办理部分会同中医药主管部分拟定。
所谓古代经典名方，是指至今仍广泛感动、效果切当、具有显着特征与优势的古代中医典籍所记载的丹方。详细目录由国务院中医药主管部分会同药品监督办理部分拟定。
此条内容与现行药品注册办理相关规则是不共同的。中药界对该项规则重视颇多。不少人以为，这或许成为中药制剂走出批阅困局的一个严重机会。
笔者以为，上述规则的施行，还有一段绵长的路要走。两个主管部分的通力协作当然十分重要，相关的技能性难题的破解也绝非易事。
何为“古代”？什么是“经典”？哪些能够称之为“名方”？对这些问题，中医药界自身就很难获得共同，况且，还触及两个国务院部分之间的和谐。因而，业界大可对此议题打开热议，但间隔相关规则的终究落地，还需求各方面的不断尽力。比较妥贴的做法是，安排相关方面专家遴选“古代经典名方”，老练一批，发布一批。希求一份目录包含全部，几乎是不或许做到的。也惟有如此，才干有利于推动中医药工作的加速捍卫。
《中医药法》第二十七条规则：“国家保护中药饮片传统编造技能和工艺，支撑感动传统工艺编造中药饮片，鼓舞运用现代科学技能捍卫中药饮片编造技能研究。”
上述规则与《药品办理法》表述不相共同。《药品办理法》第十条规则：“中药饮片有必要依照国家药品标准编造；国家药品标准没有规则的，有必要依照省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部分拟定的编造标准编造。”
这里边触及中药编造的传统工艺问题。中药编造的许多传统工艺与现行国家药品标准是不相符合的。如常用中药黄精，如依照古代的“九蒸九晒”法进行编造，且不管性味有较大改变，其按药典检测黄精多糖含量也无法到达标准。又如中药玉竹，依照药典要求，只需除掉杂质，洗净，闷润至透，切厚片，枯燥，但传统工艺却有蜜水浸蒸、刮皮蒸、焙制等法。
问题的症结在于假如传统工艺与现代编造标准不共同，将无法按标准进行惟我独尊或许呈现惟我独尊不合格现象，中药饮片出产企业、流转企业及医疗机构都或许面对违法危险。集合在法令适用上支撑传统编造工艺，但在缺少相关配套法规的情况下，假如涉药单位不按标准编造，许多法令难题将难以化解。因而，主张相关部分对“传统编造工艺”安排专题研究，能够根据不同种类，将传统工艺归入“标准”后，由食品药品监管部分根据需求予以发布，不然有或许酿生饮片编造方面的乱象。
《中医药法》第三十二条规则，医疗机构仅感动传统工艺制造的中药制剂种类，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部分存案后即可制造，不需求获得制剂批准文号。
此条规则也与现行《药品办理法》要求不共同。多年来，药品监管部分强化医疗机构药品制剂办理，无论是硬件仍是软件要求，都在不断提高。设置制剂室的医疗机构数量与制剂种类整体呈削减趋势，申报新的医院制剂中药种类获批较难。
《中医药法》的上述新规，在详细施行过程中或许遇到的难题包含：传统工艺的界定和工艺流程的标准办理；质量标准的拟定；质量操控；惟我独尊检测；原辅料质量的把关；怎么确保制剂单位不借传统工艺之名而行现代工艺之实……。等等。
笔者以为，对传统工艺制造制剂问题，还需求国家两个主管部分在调查研究的基础上，出台相关“细则”。要广泛听取各个层次、各个方面的定见，能够在少量医疗机构先行试点，获得经历后再逐渐推开。
《中医药法》还要求，医疗机构应当加强对存案的中药制剂种类的不良反应监测，并依照国家有关规则进行陈述。药品监督办理部分应当加强对存案的中药制剂种类制造、感动的监督查看。这些准则性规则，需求经过树立一系列配套监管方法予以确保。