《山东省标准中药材产地趁鲜切制加工辅导定见》(鲁药监规〔2021〕7号)(以下称《定见》)解读如下：

　　为全面遵循《中共中央国务院关于促进中医药传承立异展开的定见》《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承立异展开的若干办法》，执行《国家药监局关于促进中药传承立异展开的施行定见》，促进中药材产地加工和编造一体化展开，进步我省中药材和中药饮片质量，助力村庄复兴，我局安排拟定了《定见》，其意图便是标准中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我省中药材优势大种类展开，加强中药材源头办理。

　　我省是中药材资源大省，有丹参、金银花等很多道地中药材，现在，依照《我国药典》(2020版)要求，仅有68种能够在产地趁鲜加工的中药材，大部分中药材需求阅历“产地采摘-产地枯燥初加工-中药材流转-中药材再次潮湿-加工制成中药饮片”的进程，其间因“二次滋润”等构成中药材成分流失和质量损耗等问题非常杰出。关于丹参、黄芩等滋润后仅需切制的中药材，能够直接在产地趁鲜切制以防止损耗问题，因而，有必要拟定我省中药材产地趁鲜切制有关辅导定见。

　　2021年3月，我局牵头10部分出台的《关于促进山东省中药工业高质量展开的若干办法》，清晰提出展开产地趁鲜切制试点，探究产地加工与编造一体化展开。我局安排对省内金银花、黄芩、西洋参、北沙参等中药材主产区进行调研，比照研讨了了安徽、陕西、甘肃等省中药材产地趁鲜切制试点经历，学习陕西省的经历做法，吸纳陕西省清晰饮片出产企业为趁鲜切制职责主体的办理思路，结合我省工业实践，构成标准趁鲜切制加工的首要思路：一是加强办理，拟定趁鲜切制目录应契合我省实践；二是标准趁鲜切制行为，防止企业将趁鲜切制中药材直接做饮片运用；三是严厉把控加工条件。

　　起草进程中两次安排职业专家座谈，搜集省中药材职业协会、省中药协会、省中医药大学、省食品药品查验院专家和企业代表定见，对我省中药材趁鲜切制辅导定见和目录的合理性、可行性和科学性进行讨论，共同以为趁鲜切制辅导定见和目录种类契合本省中药工业展开实践，应加速推进。在充沛吸收各方定见的基础上，构成《定见》草案送审稿，经法制组织合法性审阅和公平竞争查看并进行屡次校改完善后提交省局局务会议研讨经过。

　　(一)拟定产地趁鲜切制种类目录。以山东道地中药材为主，依据《我国药典》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片编造标准》收载的答应趁鲜切制中药材种类，以及其他合适趁鲜切制的山东道地中药材合计22个种类，拟定山东省产地趁鲜切制中药材种类目录。该目录将依据省内道地中药材栽培饲养状况，定时补充和调整。

　　(二)标准趁鲜切制加工行为。清晰趁鲜切制应具有相应的加工条件。趁鲜切制的工序仅包括净选、切片、枯燥、包装，不含有其他编造工序。一起，清晰了趁鲜切制的来历途径，不得托付质量办理体系不完整、或许不具有质量办理体系的加工单位进行中药材的趁鲜切制加工。

　　(三)标准收购行为。依据《国家药监局归纳司关于中药饮片出产企业收购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)的要求，清晰了中药饮片出产企业不得从各类中药材商场或许个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片出产；也不得从质量体系不健全，或许不具有质量办理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片出产；不得将收购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片出售。

　　(四)加强趁鲜切制质量办理。清晰了趁鲜切制应具有相应的质量办理体系，在国内初次拟定《中药材产地趁鲜切制加工质量办理攻略》，关于中药材产地趁鲜切制点的加工办理和质量操控进行标准，清晰药品出产企业应将中药材栽培饲养进程归入质量办理体系，标准中药材栽培饲养进程。趁鲜切制加工建立状况由药品出产企业向查看分局陈述，并在年度陈述中列明。

　　(五)清晰趁鲜切制作业要求。一是执行主体职责。清晰药品出产企业是中药材产地趁鲜加工进程的质量安全职责主体，应当对趁鲜切制中药材进行质量评价。药品出产企业应对加工点进行监督办理，确保中药材来历质量可溯可控。二是加强监督办理。各级药品监管部分应加强对运用趁鲜切制品加工中药饮片的出产企业监督办理。三是加强共治同享。药品监管部分推进执行属地办理职责，加强与农业、卫生健康等有关部分的交流和谐机制，促进产地加工和编造一体化展开。

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