6月3日，湖北省药监局发布的3则“行政处分信息”显现，武汉绿然中药饮片有限公司等3家公司均因违背《药品办理法》被处分。本年，江西省局中药处深化吉安、樟树展开中药饮片专项整治督导调研，了解整治展开状况，倾听监管部门、企业定见主张，推进江西省中药工业高质量开展……

　　尽管，中药饮片商场开展空间宽广已是业界一致，但中药饮片的质量问题也逐渐开端成为阻止工业高质量开展的“绊脚石”，栽培不科学、编造进程不规范等要素都在严重影响着中药饮片工业的开展。

　　为坚持职业杰出开展，山东省食品药品监督办理局印发了《中药饮片不符合药品规范，尚不影响安全性、有用性确定辅导定见》(以下简称《定见》)，要点针对新修订《药品办理法》榜首百一十七条第二款明确规则，“出产、出售的中药饮片不符合药品规范，尚不影响安全性、有用性的，责令期限改正，给予正告”这一条款做了规则，规范了中药饮片案子处理，一致了中药饮片不符合药品规范，尚不影响安全性、有用性确定的规范。

　　《定见》对适用规模做了界定：确定不影响安全性、有用性的，不改动其不符合药品规范规则的定论。出产经营企业应当剖析不合格原因，并采纳相应的纠正预防措施。

　　初衷是调整关于栽培、饲养、挖掘的中药材，采纳传统编造工艺加工的传统中药饮片。关于采纳现代工艺加工的中药饮片，因为企业能够经过精细化办理，对工艺、质量等进行操控，因而不归入调整规模。关于企业成心违法行为，不归入调整规模，《定见》把以组成、提取加工、人工制造中药材编造成中药饮片以及违法增加防腐剂、染色增重物质、辅料或许其他物质以及其他成心违法等景象扫除在不影响安全性、有用性的景象之外，将有用防止企业将《定见》作为“盾牌”躲避处分。

　　《定见》的核心内容：是否影响安全性、有用性。关于是否影响安全性、有用性，首要考虑了两个要素：其一，是否归于药品规范规则的影响中药饮片质量的要害目标，如辨别、含量测定、特征图谱/指纹图谱等目标，这些目标触及是不是、够不够等问题；其二，是否归于药品规范规则的危险较高的项目，如重金属、农残、二氧化硫残留量等目标，直接触及用药安全。将不影响安全性、有用性的项目仅规则为性状、杂质、水分、灰分，并做了相应的详细限量值。

　　为防止遗漏，《定见》规则，关于本《定见》未触及、特别种类难以确定等景象，案子承办安排应当安排中药质量操控、临床实践、出产编造、法令等范畴的专家进行证明，根据《定见》精力对是否构成“尚不影响安全性、有用性”进行确定。

　　中药饮片是我国中药工业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统兵器，也是中成药的重要质料。现在，跟着科学技术的不断开展，以及编造理论的不断完善和成熟，其已成为中医临床防病、看病的重要手法。

　　据相关数据显现，我国中药饮片加工职业商场规模已由2016年的1786亿元增加到2019年的2,732亿元，年均复合增长率达15.65%。获益于工业政策的大力支持、国家编造规范的逐渐完善、饮片包装办理的逐渐推广等要素的影响，业界以为，未来中药饮片工业将持续坚持杰出的开展态势，估计到2023年职业商场规模将超越5000亿元。

　　山东省食品药品监督办理局：《中药饮片不符合药品规范，尚不影响安全性、有用性确定辅导定见》解读

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