为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承立异展开的定见》《国务院办公厅印发关于加速中医药特征展开若干方针措施的告诉》精力，根据《国家药监局归纳司关于中药饮片出产企业收购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)要求，加速推进相关作业，省药监局结合监管作业实践，拟定《云南省产地加工中药材作业推进计划》，现印发给你们，请结合实践仔细贯彻实施。
依照《国家药监局归纳司关于中药饮片出产企业收购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)文件精力，结合全省中药材和中药饮片工业展开实践，遴选产地趁鲜切制种类，拟定趁鲜加工辅导准则，推进中药材产地趁鲜加工办理标准，促进中药材工业高质量健康展开，拟定本作业推进计划。
坚持中医药守正立异展开理念，贯彻落实国家药监局有关作业要求，以标准中药材产地趁鲜加工为抓手，鼓舞全省有中药材产地趁鲜加工能力的药品出产企业，将质量办理系统向栽培和产地加工环节延伸，从源头上加强中药材、中药饮片质量操控，加大对涣散农户中药材栽培、饲养的整合力度，建造标准化、规划化中药材种饲养基地，依托基地树立产地趁鲜加工厂外车间或出产线，强化产地趁鲜加工质量办理系统掩盖，推进中药材信息化追溯系统建造，继续进步全省产地趁鲜加工中药材质量保证水平，增强本乡道地和大宗中药材中心竞争力，促进全省中药材工业健康展开，保证广大人民群众用药安全。
结合云南中药材产地加工实践状况，在充沛证明趁鲜加工的必要性和可行性的基础上，分批发布《云南省产地加工(趁鲜切制)药材种类目录》(以下简称：《目录》)，依照研讨老练一批发布一批的准则，对全省具有较大栽培规划、栽培标准化程度较高和有产地加工传统的，适合趁鲜切制，且有根据支撑趁鲜切制对质量无不良影响的优势种类逐渐列入《目录》。
结合作业实践，2021年7月19日云南省产地加工(趁鲜切制)专家座谈会开始确认了第一批《目录》初稿，第一批《目录》初稿中的种类别离由相关企业担任展开技术研讨(见附件)，供给相关研讨资料，经专家证明后，构成云南省第一批《目录》并揭露寻求定见，归纳寻求定见后，由省局药化出产处提交省局局务会评论，评论通过后，第一批《目录》在省局网站发布。完结时刻为2021年9月15日前。
由省局药化出产处在充沛调研的基础上，编制云南省产地加工(趁鲜切制)加工辅导准则，经布告寻求定见和专家评论，提交省局局务会评论通过后，在省局网站发布。完结时刻为2021年9月15日前。
1.由省局药化出产处牵头编撰，省局各相关部分按职责别离担任供给资料，成稿后揭露寻求定见，归纳寻求的定见，构成《云南省产地加工(趁鲜切制)试点作业告诉》(以下简称《告诉》)送审稿，经法制查看，报局务会评论通过后发布。
(1)严厉履行《按国家药监局归纳司关于中药饮片出产企业收购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)相关要求。
(3)趁鲜切制是产地加工的方法之一，将《告诉》调整的规模限定在产地加工的趁鲜切制规模，清晰趁鲜切制行为的内在和外延，避免规模扩大和误读。
(4)以全面落实药品出产企业质量主体职责的思路，标准我省中药饮片出产企业收购产地加工(趁鲜切制)中药材行为，包含质量办理系统怎么延伸，收购合同和质量协议的演示文本，对产地加工企业怎么审阅等，规则收购行为归入合规查看和日常查看规模，必要是可进行延伸查看，对不契合要求的，依法进行处理。
(5)出产线或车间归入药品出产答应证办理，对趁鲜切制的出产线或出产车间答应后依法在省局网站公示。按国家局文件要求，在法规结构内，鼓舞具有产地加工出产条件和较强质量办理能力的云南省药品出产企业展开产地加工，强化我省标准化产地加工(趁鲜切制)的带动和演示效应，帮扶龙头企业将产地加工工业做大做强，有利于打造有云南特征的产地加工大宗种类，带动我省中药材栽培和中药饮片工业的展开，构成我省产地加工的亮点和特色。
(6)清晰趁鲜切制中药材应当契合法定标准(性状在外)，产地加工企业应当按要求拟定趁鲜切制中药材加工标准和规程。
(7)对收购产地趁鲜切制产品的中药饮片企业清晰提出树立全进程信息化追溯系统的要求。
(8)清晰趁鲜切制药材应当有标准的包装和标签，并附质量合格标识。其直接触摸药材的包装资料至少契合食物包装资料标准，标签内容应当包含：品名、标准、数量、产地(至少标注到县、区、市)、采收日期、出产批号、储藏、保质期、企业名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装方式、检测成果等状况，注明储藏条件，拟定质量保证期，超越质量保证期的鲜切药材不得出售。
(9)清晰我省中药饮片企业收购产地加工(趁鲜切制)药材进程中的禁止性条款。
3.《告诉》在2021年9月30日前发布履行。第一批《目录》《云南省产地加工(趁鲜切制)加工辅导准则》、云南省中药饮片出产企业与产地加工(趁鲜切制)企业质量协议演示文本一起发布履行。
(一)产地加工是助力云药工业展开的重要举动，方针拟定和出台进程要加强调研，充沛证明，全程揭露，依法行政，要加强宣扬，承受大众和舆论监督，保证方针的公正性、公平性和合法性。
(二)产地加工(趁鲜切制)中药材相关方针的出台事关全省中医药工业高质量展开，是2021年的一项重点作业，请单位高度重视，协同合作，进步作业效率，构成作业合力，要及时总结处理作业中遇到的困难和问题；重视发挥职业协会和专家学者的效果，引导职业自律和企业诚信，加速推进相关作业。
(三)各单位要依照中药饮片质量安全专项举动的相关要求，加大案子查处力度。坚决撤销不合法出产中药材、中药饮片的不合法窝点、黑工厂、黑作坊，严厉打击不合法加工、直接分包中心品半成品的行为，涉嫌犯罪的，移交公安机关，为全省产地加工(趁鲜切制)中药材相关方针的出台和履行营建杰出作业规模。
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