安徽省药品监督办理局揭露寻求《标准产地趁鲜切制中药材办理作业定见（寻求定见稿）》定见的告诉

　　办理作业的告诉》，现揭露寻求定见。请于9月 1 日（下周三）之前提出修改定见或主张，经过书面或电子邮件反应。

　　联系人：王璞，；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1308室；电子邮箱：。

　　为进步我省中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工的规划化、标准化、集约化，促进中药工业高质量展开，根据国家药监局归纳司《关于对中药饮片出产

　　收购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367 号）等有关规则，结合实践，现就标准我省用于中药饮片出产的产地趁鲜切制中药材（以下简称：鲜切药材）办理作业告诉如下：

　　一、中药饮片出产企业能够收购具有健全质量办理体系的产地加工企业出产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片出产。

　　二、鲜切药材施行目录办理。列入我省鲜切药材种类目录的中药材，应当是我省道地、大宗中药材，有产地加工传统，适合趁鲜切制，且有根据支撑趁鲜切制对质量无不良影响的优势种类。

　　中药基原紊乱，趁鲜切制后简单掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材种类目录。

　　三、鲜切药材种类及趁鲜切制加工辅导准则由产地加工企业所在地的市级或县级政府提出，报省药品监督办理局审定。省药品监督办理局安排专家对有关市、县级政府提出鲜切药材种类的合理性、必要性以及趁鲜切制加工辅导准则的可行性进行证明，遵从传统加工习气，依照确保质量、利于贮存、便于运送的整体要求，研讨拟定鲜切药材种类目录及趁鲜切制加工辅导准则。

　　鲜切药材种类目录、趁鲜切制加工辅导准则及其拟定的要害进程等信息经过省药品监督办理局官方网站等办法及时揭露，承受社会监督。

　　四、鲜切药材的基原和质量（形状在外）应当契合《我国药典》等国家药品标准或许省、自治区、直辖市中药饮片编造标准中的相应规则。

　　五、鲜切药材的栽培、采收、初加工等应当契合《中药材出产质量办理标准》的基本要求。

　　六、从事鲜切药材出产的产地加工企业（含农人专业合作社、家庭农场，下同）由其所在地的市级或县级政府依照本告诉第七条规则的条件遴选确认，并树立产地加工企业遴选、退出机制，根据当地中药工业展开需求和企业规划、条件等，对产地加工企业进行动态办理。

　　从事鲜切药材出产的产地加工企业名单，经过省药品监督办理局官方网站等办法及时揭露，承受社会监督。

　　（二）产地加工企业担任人应当对鲜切药材的质量担任，具有健全质量办理体系，有相应鲜切药材产品的质量标准、工艺文件以及包含人员办理、质料办理、采收办理、加工进程办理、仓储办理等准则文件。

　　参照《我国药典》等国家药品标准或许省、自治区、直辖市中药饮片编造标准相关种类“饮片”项下的规则，结合鲜切药材特色和实践，拟定鲜切药材的“性状”查验标准。

　　（四）具有清洗、分拣、切制、枯燥、包装、仓储等设备设备，并具有合作中药饮片出产企业履行药质量量办理要求的才能。

　　农人专业合作社、家庭农场能够运用其他产地加工企业的设备设备加工鲜切药材或托付其他产地加工企业加工鲜切药材。

　　（五）根据省药品监督办理局发布的趁鲜切制加工辅导准则以及传统经历或许研讨验证数据，拟定加工工艺规程。鲜切药材的切制、枯燥、包装、仓储等应当参照《药品出产质量办理标准》及其中药饮片附录（以下称中药饮片 G M P）相关规则施行，并有完好精确的批出产记载。

　　（六）鲜切药材要有标准的包装和标签，附质量合格标识。其直接触摸鲜切药材的包装材料至少契合食物包装材料标准，标签内容包含：品名、标准、数量、产地（至少标注到县市、区）、采收日期、加工批号、储藏、企业名称等。

　　可根据鲜切药材的产品特性、包装方法、检测成果等要素，注明储藏条件，拟定质量确保期。超越质量确保期的鲜切药材不得出售。

　　八、从事鲜切药材出产的产地加工企业应当对其加工的鲜切药材种类推广标准化栽培，强化对种子种苗、栽培、采收、初加工等环节以及农业投入品运用的技能辅导和训练，催促中药材栽培环节契合以下要求：

　　（一）在一个中药材出产基地准则上只运用一种经判定契合要求的物种，防止其它种质的稠浊和混入；应当判定每批种子种苗的基原和种质，确保与种子种苗的要求相一致；应当要求运用产地清晰、固定的种子种苗；鼓舞企业自建良种繁育基地，或许要求运用具有中药材种子种苗出产经营资质单位繁育的种子种苗。

　　（二）有序展开中药材栽培出产，根据气候变化、药用植物成长、病虫草害等状况，及时采纳办法；收购农药、肥料等农业投入品应当核验供货商资质和产质量量，科学上肥，鼓舞测土配方上肥；坚持“最大继续产值”准则，要求有方案补种、封育、轮采。

　　（三）采收流程和办法应当科学合理；鼓舞选用不影响药材质量和产值的机械化采收办法；防止采收对生态环境构成不良影响。采收进程应当去除非药用部分和异物，及时除掉破损、腐烂变质部分。

　　（四）企业应当在确保中药材质量前提下，学习优秀的传统办法，确认适合的中药材枯燥办法；暴晒枯燥应当有专门的场所或场所，防止污染或混杂的危险；鼓舞选用有科学根据并经有用验证的高效枯燥技能，以及集约化枯燥技能。

　　（五）暂时性或许会集储藏的中药材库房均应契合储藏条件要求，易整理，不会导致中药材质量下降或许污染；根据需求建造控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设备。

　　（六）应当选用适合办法保存鲜切药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并清晰保存条件和保存时限；准则上不运用保鲜剂和防腐剂，如有必要运用应当契合国家相关规则。制止运用硫磺熏蒸中药材；制止染色增重、漂白、掺杂使假等。

　　（七）树立中药材质量信息化追溯体系，确保中药材种子种苗、栽培、采收、初加工、枯燥、仓储、出售以及农业投入品运用等全进程可追溯。

　　九、鼓舞规划较大的产地加工企业发挥技能、质量办理、设备设备、产能等优势，采纳同享车间、托付加工等办法，加工邻省的鲜切药材目录内的种类或为省内其他产地加工企业加工鲜切药材。

　　十、中药饮片（含中药配方颗粒，下同）出产企业购进鲜切药材用于中药饮片出产，应当契合以下要求：

　　（一）购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督办理部分拟定的鲜切药材目录的种类或许《我国药典》规则能够趁鲜切制的中药材种类。

　　（三）质量办理体系延伸到鲜切药材的栽培、采收、初加工、切制、包装、仓储等环节，审阅栽培、采收等环节是否契合《中药材出产质量办理标准》的基本要求，审阅切制加工环节是否契合中药饮片 G M P 要求、质量办理体系是否有用运转；根据质量办理的需求，可派专人或采纳信息化手法进行现场监控并构成记载，产地加工企业应当合作中药饮片出产企业进行现场监控。

　　（六）对收购的鲜切药材，应当依照中药饮片 G M P 要求以及《我国药典》等国家药品标准或许省、自治区、直辖市中药饮片编造标准进行净制、炮炙等出产加工，并经查验合格后，方可出售；仅净制的，经评价后可引证鲜切药材的查验成果，并在中药饮片查验陈述中注明。

　　（八）在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，树立中药饮片出产办理信息化追溯体系，确保运用鲜切药材出产、出售中药饮片的全进程可追溯，且可与产地加工企业及其所在地政府树立的鲜切药材信息化追溯渠道对接，同享有关信息和数据。

　　十一、支撑“十大皖药”工业演示基地建造单位展开鲜切药材出产加工，提高产品附加值和品牌知名度。

　　十二、鼓舞中药饮片出产企业在中药材主产区建造鲜切药材出产加工基地，加强产质量量溯源，推动产地加工和编造一体化展开。

　　十三、支撑协会、工业联盟等整合资源、树立渠道，在拟定鲜切药材“性状”查验标准、加工技能标准，树立信息化追溯渠道以及中药饮片出产企业质量办理体系向栽培、加工环节延伸等方面发挥积极作用。

　　十四、有下列景象之一的鲜切药材，中药饮片出产企业不得购进用于中药饮片出产：

　　（二）未列入省、自治区、直辖市药品监督办理部分鲜切药材目录的种类或许《我国药典》未规则能够趁鲜切制的中药材种类；

　　（三）不具有质量办理体系或质量办理体系不健全的产地加工企业出产、出售的鲜切药材。

　　中药饮片出产企业对购进的鲜切药材未经净制、查验的，不得直接包装后作为中药饮片出售。

　　卫生健康、财务等部分各负其责的鲜切药材办理作业机制，清晰鲜切药材栽培、产地加工办理的牵头部分；

　　（四）加强办理和辅导，标准鲜切药材的栽培、采收、加工等行为，对不契合要求的产地加工企业，及时撤销其加工鲜切药材的资历，并报省药品监督办理局向社会发布；

　　（五）树立辖区内一致的鲜切药材信息化追溯渠道，也可运用安徽省农产质量量安全追溯办理信息渠道添加鲜切药材追溯信息化模块，收集种子种苗来历、栽培面积、农业投入品运用记载、产值、采收、出售数量等要害信息，为中药材栽培、采收、加工等供给信息化服务，并与各地药品监管部分及相关中药饮片出产企业同享。

　　十六、省药品监督办理局担任统筹推动鲜切药材办理作业，树立鲜切药材种类目录动态调整机制，辅导有关市、县级政府加强对鲜切药材的栽培、加工等办理，辅导省局各分局加大对中药饮片出产企业收购鲜切药材出产中药饮片行为的日常监管力度，保证鲜切药材办理作业有序展开。

　　（二）强化对产地加工企业的质量办理体系审阅，加强对中药材栽培、采收、加工、枯燥、包装、仓储等环节的办理。

　　十八、省局有关处室、直属单位和各分局要加强对中药饮片出产企业购进鲜切药材的监督办理，对违反本告诉第 九条、第十四条规则的，根据《药品办理法》《药品出产监督办理办法》和中药饮片 G M P 等有关规则处理，发现存在药质量量安全危险危险的，应当依法依规采纳暂停出产、出售等危险控制办法；发现制售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。

　　十九、各市、县（区）商场监督办理局要结合当地中药材工业展开实践状况，及时将本告诉的内容向当地政府陈述，并依照当地政府的要求做好相关作业。

　　二十、我省用于中药饮片出产的鲜切药材的栽培、加工、流转等办理以本告诉为准，国家出台鲜切药材办理新规则的，依照新规则履行。

　　二十一、各地对标准鲜切药材办理作业的重大问题，及时陈述省药品监督办理局。

　　大学，安徽中药监管科学研讨中心，“十大皖药”工业演示基地所在地的市、县（区）政府办公室，省医药行业协会，亳州中药饮片行业协会。

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